Interner Kliniker/Clinical Reviewer (all genders)

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

• rmitteln, wann ein Fachbeitrag zur Beurteilung der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist, und entsprechend qualifizierte klinische Experten benennen.

• Schulen der externen klinischen Sachverständigen in den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, Leitlinien und Normen sowie Sicherstellen ihres Bewusstseins über Bedeutung und Auswirkungen ihrer Bewertungen und Empfehlungen.

• Prüfen und wissenschaftlich Hinterfragen der in der klinischen Bewertung enthaltenen Daten und Prüfungen sowie Anleiten der externen Sachverständigen bei der Beurteilung der Herstellerbewertung.

• Überprüfen der Vergleichbarkeit und Konsistenz der Bewertungen der klinischen Sachverständigen.

• Bewerten der klinischen Bewertung des Herstellers und des Gutachtens externer Sachverständiger sowie Abgeben einer Empfehlung für die Zertifizierungsentscheidung.

• Durchführen der klinischen Bewertung und Erstellen des Bewertungsberichts (CEAR)
  
  

• Abgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium, vorzugsweise Humanmedizin, Veterinärmedizin, Biologie, Medizintechnik, Pharmazie) oder eine gleichwertige Qualifikation
• Mindestens vier Jahre einschlägige Erfahrung, darunter:
  • mindestens zwei Jahre klinische Erfahrung in der direkten Arbeit mit Patienten und Medizinprodukten; und
  • mindestens zwei Jahre Erfahrung in der klinischen oder vorklinischen Forschung
• Kenntnisse und Fähigkeiten in folgenden Bereichen
  • Epidemiologie
  • Entwurf klinischer Studien
  • Methoden zur Synthese klinischer Daten (qualitative und quantitative Methoden)
  • GCP und klinische Prüfungen
  • Biostatistische Analyse
  • Auswertung von klinischen Daten
  • kritische Bewertung von Forschung/klinischen Studien
• Vertiefte regulatorische Kompetenz, die mindestens die folgenden Anhänge der MDR abdeckt:
• Gründliche Kenntnisse der MDR, der CS, der Leitlinien und der harmonisierten Normen in Bezug auf klinische Bewertungen, klinische Daten und klinische Forschung
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (gerne auch in Englisch)

• Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
• Flexible Arbeitszeiten
• Jobticket
• JobRad
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistung

DQS: Simply leveraging Quality.

„Bei allem was wir tun, stellen wir bei jedem Projekt höchste Ansprüche an Qualität und Kompetenz. Damit wird unser Handeln zum Benchmark für unsere Industrie, aber auch zu unserer eigenen Maxime, die wir jeden Tag aufs Neue aufstellen.“

DQS setzt für ihre Kunden höchste Maßstäbe an Expertise, Erfahrung und Qualität. Die Kernkompetenzen von DQS liegen in der Durchführung von Zertifizierungsaudits und Assessments. Damit gehört DQS, geführt aus Frankfurt am Main, mit einem jährlichen Umsatz von 200 Mio. EUR zu den führenden Anbietern weltweit, mit dem Anspruch, jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren führen jährlich über 125.000 maßgeschneiderte Audits in mehr als 60 Ländern nach über 200 anerkannten Normen und Standards durch.

Die DQS wurde vor über 35 Jahren von der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ), dem Deutschen Institut für Normung (DIN) und weiteren deutschen Industrieverbänden mit dem Anspruch ins Leben gerufen, Zertifizierungen und Audits für Unternehmen weltweit auf höchstem Niveau durchzuführen. Mit ihrer Gründung war die DQS der erste unabhängige Zertifizierungsdienstleister in Deutschland. In 2008 brachte das U.S. Unternehmen Underwriters Laboratories als weiterer Gesellschafter sein internationales Management System Zertifizierungsgeschäft in die Gruppe ein und verhalf somit dem Unternehmen zu einem großen Schritt in Richtung globaler Präsenz.